Ficha NT-05
Neutral · GxP · Reglamento europeo de IA
IA en entornos regulados (GxP)
IA en entornos regulados (GxP) es una formación en vivo de 4 horas para calidad, compliance e IT en farma y salud que explica cómo usar IA en procesos GxP con criterio: clasificar el riesgo, validar de forma proporcional, dejar trazabilidad, proteger los datos sensibles y mantener una revisión humana que de verdad revise. BertIA, consultora de datos e IA en España con conocimiento funcional de farma, la imparte con vuestros procedimientos y vuestro sistema de calidad, sin atarla a una herramienta.
4 h de práctica con casos reales del equipo
6–15 personas por sesión
FUNDAE bonificable, gestión incluida
En vivo presencial u online
01
Qué es la formación de IA en entornos regulados GxP y para quién
Dos sesiones de dos horas para responder a la pregunta que hoy se hacen casi todos los equipos de calidad: ¿en qué puedo usar IA y qué tengo que demostrar? Se parte de usos reales, como redactar, resumir procedimientos, clasificar desviaciones o buscar en documentación, y se llega a un marco que permite avanzar sin comprometer el cumplimiento.
Para quién
responsables de calidad, compliance y validación, y de IT y sistemas en farmacéuticas, laboratorios y empresas de salud. No hace falta experiencia previa con IA; sí conocer vuestro sistema de calidad.
Qué gana la organización
un criterio común entre calidad e IT para decir «sí», «sí con condiciones» o «todavía no» a cada uso, y menos tiempo parado esperando una norma definitiva. Esta formación puede abrir un proyecto de marco de uso validado de IA.
Cómo lo trabajamos
empezamos con un diagnóstico previo: una encuesta corta a los asistentes y una llamada de 30 minutos con quien impulsa la formación para identificar los procesos y las dudas de vuestra casa. La sesión se hace con vuestros procesos, documentos y jerga, no con ejemplos genéricos. BertIA conoce los procesos farmacéuticos desde dentro y habla el idioma de calidad y de sistemas, no solo el de datos.
02
Objetivos de aprendizaje sobre IA en entornos regulados
Al terminar, cada participante es capaz de:
OA-1
Clasificar un uso de IA según su impacto en el paciente, en la calidad del producto y en la integridad del dato.
OA-2
Aplicar una validación proporcional al riesgo y decidir qué evidencia hace falta en cada caso.
OA-3
Diseñar la trazabilidad de un uso de IA: qué se pidió, con qué datos, qué se obtuvo y quién lo revisó.
OA-4
Definir una revisión humana que sea efectiva y no un trámite.
OA-5
Decidir qué datos sensibles pueden entrar en una herramienta de IA y cuáles no.
OA-6
Situar las guías aplicables y el Reglamento europeo de IA, con el estado de cada documento a octubre de 2026.
03
Temario de IA en entornos regulados GxP, sesión a sesión
Temario de referencia para dos sesiones de 2 h, online o presenciales. En la propuesta se ajusta a vuestros procesos y a vuestro sistema de calidad.
M1
Dónde está el riesgo al usar IA en GxP
Sesión 1 · 60 min
1.1
Usos reales en farma y salud: documentación, desviaciones y acciones correctivas, búsqueda en procedimientos y revisión de registros.
1.2
Clasificar por riesgo: apoyo a una persona frente a decisión automática, e impacto en paciente, producto y dato.
1.3
Qué cambia respecto a un sistema informatizado clásico: el resultado no es idéntico cada vez, el proveedor puede cambiar el modelo y todo depende del dato.
1.4
Mapa de referencias: GAMP 5 segunda edición (2022), con apéndices sobre IA y aprendizaje automático; la guía ISPE GAMP sobre inteligencia artificial (julio de 2025); el Anexo 11 vigente (versión de 2011); y los borradores de revisión del Anexo 11 y del nuevo Anexo 22, en revisión y sin versión final a octubre de 2026.
M2
Validación proporcional y trazabilidad
Sesión 1 · 60 min
2.1
Proporcionalidad: a más riesgo, más evidencia. Qué es suficiente para un apoyo documental y qué se pide a un uso con más impacto.
2.2
Ficha de finalidad de uso: qué hace la IA, con qué datos, quién es responsable, qué se acepta como correcto y qué versión se valida.
2.3
Pruebas con casos de referencia: un conjunto de casos reales con respuesta conocida, que se repite tras cada cambio.
2.4
Trazabilidad: quién preguntó, con qué información, qué se obtuvo y quién lo revisó, y cómo se conserva ese registro.
2.5
Control de cambios con el proveedor: cómo enteraros de una actualización y qué repetir cuando llega.
M3
Datos sensibles, revisión humana y Reglamento europeo de IA
Sesión 2 · 60 min
3.1
Datos sensibles: pacientes, ensayos, personal y secretos industriales. Qué puede entrar en una herramienta, con qué permisos y qué se queda fuera.
3.2
Revisión humana efectiva: qué revisa la persona, con qué información, en cuánto tiempo y qué firma.
3.3
Reglamento europeo de IA: enfoque por niveles de riesgo y qué implica ser quien usa un sistema de IA. Su calendario de aplicación se ha ajustado con el paquete de simplificación acordado provisionalmente en mayo de 2026, y se repasa el vigente el día de la sesión.
3.4
Proveedores: qué pedir en la evaluación de una herramienta y qué documentar de la respuesta.
M4
Taller de casos de uso
Sesión 2 · 60 min
4.1
Inventario: cada grupo lista los usos de IA que ya existen, a veces sin que nadie los haya declarado, y los que quiere poner en marcha.
4.2
Taller final de casos de uso: cada grupo completa un lienzo con el problema, los datos, los usuarios, el valor y el esfuerzo.
4.3
Clasificación por riesgo de cada caso y evidencia que pediría.
4.4
Puesta en común: los casos se comparan y se anota cuáles pasan al informe priorizado y qué primeros pasos tendría el marco.
04
Qué comprobar en Microsoft, en Databricks y en cualquier herramienta
La formación no depende de una herramienta. Esta tabla muestra qué se comprueba, para el mismo requisito, en los dos entornos que más vemos y en cualquier otro.
Qué se comprueba
En un entorno Microsoft
En un entorno Databricks
En cualquier herramienta
Qué datos puede ver la IA
En un entorno Microsoft
Permisos de SharePoint y etiquetas de Purview; Foundry IQ respeta ambas
En un entorno Databricks
Permisos de Unity Catalog; Genie Code los respeta
En cualquier herramienta
Acceso mínimo y revisión periódica de accesos
De dónde sale la respuesta
En un entorno Microsoft
Foundry IQ cita sus fuentes
En un entorno Databricks
Revisar el código o la consulta que genera el agente
En cualquier herramienta
Que la respuesta indique su origen y se pueda comprobar
Qué cambia con el proveedor
En un entorno Microsoft
Novedades de Microsoft 365 Copilot revisadas antes de activarlas
En un entorno Databricks
Notas de versión de Databricks revisadas antes de activarlas
En cualquier herramienta
Control de cambios con el proveedor y repetición de casos de referencia
Estado de la función
En un entorno Microsoft
Ontología de Fabric IQ y parte de Foundry IQ, en vista previa
En un entorno Databricks
Genie Ontology, en vista previa pública
En cualquier herramienta
Una función en vista previa no entra en un proceso validado sin evaluarla
Revisión de resultados
En un entorno Microsoft
Researcher y Analyst en Microsoft 365 Copilot: la persona revisa el informe antes de usarlo
En un entorno Databricks
Genie Agents: la persona contrasta la cifra con el informe de referencia
En cualquier herramienta
Revisión humana definida por escrito y con tiempo
Los ejemplos de herramienta ilustran el criterio y no son una recomendación de producto. Nombres y estado a octubre de 2026. La formación no sustituye a vuestro sistema de calidad ni es asesoramiento jurídico.
05
Requisitos para la formación de IA en entornos regulados
Para todos
- Ordenador o tableta con navegador actualizado
- Dos o tres usos de IA, reales o previstos, elegidos antes de empezar
- Asistencia conjunta de calidad e IT, si es posible
Calidad y compliance
Sistema de calidad
- Conocer el sistema de calidad y los procedimientos de validación de vuestra empresa
- Traer un procedimiento de validación de sistemas informatizados para usarlo como referencia
IT y sistemas
Entorno actual
- Conocer qué herramientas de IA hay ya disponibles o en piloto en la empresa
- Si es posible, una vista de los permisos de las carpetas y sitios donde se guardan los documentos de calidad
06
Material de la formación de IA en entornos regulados
Informe de 5 a 10 casos de uso priorizados, con su clasificación de riesgo y la recomendación de por dónde empezar
Reunión de devolución a las dos semanas, para repasar el informe y acordar el siguiente paso
Sesión online
Plantilla de ficha de finalidad de uso para documentar cada uso de IA
Documento
Guía de clasificación por riesgo y evidencia propuesta para cada nivel
Lista de comprobación de proveedor y de control de cambios
Lienzo de caso de uso: problema, datos, usuarios, valor y esfuerzo
Certificado con horas, temario e identificador verificable
07
Ejemplos de clasificación, ficha y registro para un uso de IA en GxP
Tres documentos que se trabajan en la sesión, escritos en lenguaje de calidad. En el taller se rellenan con los procesos de cada grupo. Son ejemplos ilustrativos, no un modelo de cumplimiento.
M1 · 1.2 · clasificación de usos por riesgo
Tabla
Uso: resumir procedimientos para consulta
Impacto: bajo, la fuente oficial sigue siendo el procedimiento
Revisión: la persona abre el procedimiento citado
Evidencia: casos de referencia y registro de versión
Uso: proponer la clasificación de una desviación
Impacto: medio, la decide siempre calidad
Revisión: responsable de calidad, con las fuentes a la vista
Evidencia: casos de referencia, criterios de aceptación y registro
Uso: decidir la liberación de un lote
Impacto: bajo, la fuente oficial sigue siendo el procedimiento
Revisión: la persona abre el procedimiento citado
Evidencia: casos de referencia y registro de versión
Uso: proponer la clasificación de una desviación
Impacto: medio, la decide siempre calidad
Revisión: responsable de calidad, con las fuentes a la vista
Evidencia: casos de referencia, criterios de aceptación y registro
Uso: decidir la liberación de un lote
// no se delega en la IA: decide la persona cualificada
Por qué funciona. Clasificar antes de validar evita dos errores: pedir demasiada evidencia a un uso sencillo y quedarse corto con uno que afecta a la calidad del producto.
M2 · 2.2 · ficha de finalidad de uso
Ficha
Uso: propuesta de clasificación de desviaciones
Finalidad: ayudar a quien investiga, nunca cerrar la desviación
Datos: descripción de la desviación y procedimientos vigentes
Responsable: responsable de calidad del área
Aceptación: coincide con la clasificación experta en los casos
de referencia acordados
Revisión: la persona valida la propuesta y deja constancia
Versión: herramienta y configuración que se han probado
Finalidad: ayudar a quien investiga, nunca cerrar la desviación
Datos: descripción de la desviación y procedimientos vigentes
Responsable: responsable de calidad del área
Aceptación: coincide con la clasificación experta en los casos
de referencia acordados
Revisión: la persona valida la propuesta y deja constancia
Versión: herramienta y configuración que se han probado
// ante cualquier cambio de versión, se repiten los casos
Por qué funciona. Una página por uso. Es la pieza que permite explicar a una inspección qué hace la IA, con qué límites y quién responde.
M2 · 2.4 · registro de un uso concreto
Registro
Fecha y hora: consulta realizada en el turno de mañana
Uso: propuesta de clasificación de desviaciones
Entrada: referencia de la desviación y procedimientos citados
Resultado: propuesta de clasificación y fuentes utilizadas
Revisión: aceptada o modificada por la persona responsable
Observaciones: motivo del cambio, si lo hubo
Uso: propuesta de clasificación de desviaciones
Entrada: referencia de la desviación y procedimientos citados
Resultado: propuesta de clasificación y fuentes utilizadas
Revisión: aceptada o modificada por la persona responsable
Observaciones: motivo del cambio, si lo hubo
// el registro se conserva con el expediente de la desviación
Por qué funciona. La trazabilidad es lo que convierte un uso puntual en un proceso defendible: se sabe qué se pidió, qué se obtuvo y qué decidió la persona.
08
Errores habituales al usar IA en entornos regulados, y cómo se evitan
Seis situaciones que aparecen en casi todos los grupos y que se tratan durante la formación.
Síntoma
Qué se hace
Se paraliza toda la IA a la espera de una norma definitiva.
- Trabajar con un marco proporcional apoyado en las guías vigentes y preparado para ajustarse cuando se publiquen versiones finales.
Se cita el Anexo 22 como si fuera obligatorio.
- Es un borrador en revisión. Se usa para ver hacia dónde va la regulación, no como requisito exigible, y así se escribe en la documentación.
Se valida la IA como un sistema informatizado clásico y nunca se termina.
- Validar la finalidad de uso y los casos de referencia, con una evidencia proporcional al riesgo.
La revisión humana se convierte en un clic automático.
- Definir qué revisa la persona, con qué información y con qué tiempo, y comprobarlo en una muestra.
El proveedor actualiza el modelo y nadie se entera.
- Control de cambios con el proveedor y repetición de los casos de referencia tras cada actualización.
Se pegan datos de pacientes o de ensayos en herramientas no autorizadas.
- Lista clara de herramientas y datos permitidos, y permisos revisados. Lo cubre la formación «Prepara la casa antes de la IA».
09
Preguntas frecuentes sobre IA en entornos regulados GxP
¿Es asesoramiento jurídico o una auditoría?
No. Es una formación que da criterio y método. La decisión sobre qué aceptáis y cómo lo documentáis es de vuestro sistema de calidad. En el informe señalamos dónde conviene validar con vuestro equipo jurídico o regulatorio.
¿Qué guías y normas se usan?
GAMP 5 segunda edición (2022), la guía ISPE GAMP sobre inteligencia artificial (julio de 2025), el Anexo 11 vigente y el Reglamento europeo de IA. Los borradores de revisión del Anexo 11 y del Anexo 22 se presentan como borradores en revisión, no como normas en vigor.
¿Se puede usar IA ya en procesos GxP?
Depende del uso y del riesgo. Muchos usos de apoyo, con revisión humana y con la evidencia adecuada, son viables hoy. Otros requieren más prueba. La formación os da el criterio para clasificar cada caso.
¿Es solo para farma?
Está pensada para farma y salud, y sirve a laboratorios y fabricantes de producto sanitario. Los ejemplos se eligen con vosotros según vuestro proceso.
¿Con qué herramienta se trabaja?
Con ninguna en concreto. El criterio es el mismo para una herramienta de Microsoft, de Databricks o de otro proveedor. Se usan ejemplos de las dos primeras porque son las que más vemos.
¿Qué pasa después de la sesión?
Recibís el informe de 5 a 10 casos de uso priorizados, con su clasificación de riesgo y la recomendación de por dónde empezar, y nos reunimos dos semanas después. Si queréis montar el marco de uso validado, os enviamos la propuesta en menos de 48 horas laborables.
¿Es bonificable por FUNDAE?
Sí. Es formación en vivo y la gestión de la bonificación va incluida. En la propuesta os damos una estimación, que depende del crédito disponible de vuestra empresa.
¿Hay examen o notas?
No. El resultado es vuestro propio lienzo y la lista priorizada. El certificado acredita la asistencia, las horas y el temario.
Ficha técnica
Duración
4 h · 2 sesiones de 2 h
Formato
En vivo, presencial u online
Grupo
6 a 15 personas
Nivel
Intermedio, perfil de calidad e IT
Requisito
Conocer el sistema de calidad de la empresa
Plataformas
Independiente de la herramienta; ejemplos con Microsoft y Databricks
Bonificación
FUNDAE, con la gestión incluida
Certificado
De asistencia y verificable. Registro de la formación del equipo
Formadores
Partners
Microsoft, Databricks y Anthropic
Siguiente paso
Pongamos criterio común entre calidad e IT
Contadnos qué usos de IA tenéis o queréis tener, cuántas personas sois y cómo validáis hoy un sistema. Os enviamos la propuesta en menos de 48 horas laborables, con el temario ajustado a vuestros procesos y una estimación de la bonificación.